Resumo da Bula: Deposteron
DEPOSTERON
DEPOSTERON
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Composição
cada ampola
de DEPOSTERON contém: cipionato de testosterona200 mg.
Veículo oleoso q.s.p. 2 ml.
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Posologia e Administração
hipogonadismo,
climatério e
impotência (terapia de reposição masculina): 50 a 400
mg, I.M., a cada 2 a 4 semanas. Puberdade retardada
masculina (terapia de reposição): 25 a 200 mg, a cada 2 a 4
semanas, por um período usualmente limitado a 6 meses.
Antineoplásico, em
câncer inoperável do seio (feminino): 200 a 400 mg,
I.M., a cada 2 a 4 semanas. Vias e cuidados especiais de
administração: o uso da agulha ou
seringa úmidas por causar turvação na solução, o que
não afeta, entretanto, a efetividade da medicação. Se,
porventura, verificar a formação de cristais nas ampolas, o
aquecimento e agitação podem proporcionar a redissolução
imediata. A
injeção intramuscular deve ser administrada
profundamente no músculo glúteo ou no deltóide, em caso de
indivíduos grandes. Não administrar intravenosamente. -
Superdosagem: doses freqüentes podem desencadear sintomas de
sobredosagem de remissão lenta, por tratar-se de
medicamento, de longa ação. Recomenda-se suspender
imediatamente o uso de DEPOSTERON.
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Precauções
quando
pacientes masculinos, acima de certa idade, são tratados com
andrógenos, eles podem ter um risco maior de aumento de
tamanho da
próstata ou de desenvolvimento de
câncer de
próstata. Por esta razão, exames de
próstata e de sangue são freqüentemente realizados
antes de prescrever andrógenos a homens de mais de 50 anos.
Os exames podem ser repetidos durante o tratamento.
Fertilidade: durante o tratamento de longo prazo pode
ocorrer oligospermia,
azoospermia ou função reduzida do esperma, resultando
em possível
infertilidade, com remissão espontânea após a
descontinuidade da terapia.
Hipertrofia
prostática aguda benigna: pacientes com esta condição
podem desenvolver obstrução uretral aguda, exigindo
suspensão imediata da medicação. Monitoramento: deve-se
determinar freqüentemente os níveis séricos e urinários de
cálcio em mulheres portadoras de
carcinoma metastático do seio sob tratamento com
testosterona. Durante o tratamento em meninos em idade
pré-puberal, fazer radiografia óssea a cada 6 meses.
Porfiria aguda intermitente: cautela em pacientes que já
apresentam esse quadro. Andrógenos podem precipitar ataques
desta afecção. É usualmente preferível iniciar o tratamento
com doses terapêuticas plenas e ajustar posteriormente às
características individuais. - Interações medicamentosas: os
seguintes fármacos podem interagir com Deposteron: adreno,
glico ou mineralocorticóides; corticotrofina, alimentos ou
medicação contendo sódio (podem aumentar o risco de
edema e predispor à
acne). Antidiabéticos orais ou
insulina (pode haver redução dos níveis séricos de
glicose). Somatotrofina (pode acelerar a maturação
das epífises). Medicamentos hepatotóxicos (a
incidência de hepatotoxicidade pode ser aumentada).
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Reações adversas
as seguintes
reações exigem acompanhamento médico: virilização e
irregularidades menstruais em mulheres, irritabilidade na
bexiga,
ginecomastia, epididimite em homens. Anafilaxia,
edema, eritrocitose, irritação gastrintestinal,
hipercalcemia e policitomia, alopecia androgência,
seborréia e
acne, em homens e mulheres.
Carcinoma,
hipertrofia prostática e aumento do desejo sexual
podem se desenvolver em pacientes idosos. São reações
adversas de
incidência rara ocorridas durante terapia de longo
prazo ou com altas dosagens:
necrose hepática, leucopenia, púrpura hepática.
Outras reações raras são: constipação, náusea,
diarréia,
infecção, vermelhidão, dor ou irritação no local da
injeção, alterações da libido, dor estomacal,
dificuldade no sono,
impotência,
atrofia testicular,
cefaléia, ansiedade, depressão, parestesia
generalizada,
apnéia do sono,
rash cutâneo.
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Contra-Indicações
portadores de
câncer do seio (masculino),
câncer ou
adenoma de
próstata sabido ou suspeito,
insuficiência cardíaca, hepática ou
renal grave; indivíduos pré-púberes ou em estados
agressivos; gravidez. - Advertências: no tratamento
paliativo de
câncer do seio descontinuar a terapia se após três
meses a doença voltar a progredir ou se for verificada
hipocalcemia em qualquer fase do mesmo. A androgenoterapia
na mulher, mesmo de curta duração, pode precipitar
virilização, particularmente vocal e pilosa. A
androgenoterapia é desaconselhada para melhorar a
performance atlética. Em crianças, deve-se usar Deposteron
com cautela devido aos efeitos adversos no processo de
maturação óssea, que pode ser acelerado sem produzir ganho
compensatório no crescimento linear.
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Indicações
DEPOSTERON é
indicado nos casos de: hipogonadismo primário congênito ou
adquirido, quando há
insuficiência testicular devido ao criptorquidismo,
torsão bilateral,
orquite,
síndrome de ausência testicular ou orquidoctomia.
Hipogonadismo hipogonadotrófico: quando há deficiência
congênita ou adquirida de LH-RH (hormônio
liberador do
hormônio luteinizante) ou dano
hipotalâmico-hipofisário devido a cirurgias, traumas,
tumores ou radiação. Puberdade retardada: quando há padrão
familiar de puberdade tardia, não secundária a uma desordem
patológica, em pacientes que não responderam à terapia
psicológica de suporte.
Climatério masculino: como terapia repositora na
impotência ou outros sintomas associados a esta
desordem, quando a etiologia é devida a uma deficiência
androgênica constatada.
Desnutrição severa na velhice: desde que o aporte
protéico seja suficiente. Anemias específicas:
anemia aplástica, mielofibrosa, mieloesclerose,
metaplasia mielóide agnogênica, anemias hipoplásticas
causadas por malignidade ou drogas mielotóxicas.
Carcinoma inoperável do seio: como tratamento
paliativo secundário ou terciário do
câncer metastático do seio em mulheres com tumores
hormônio-receptivos ou que tenham demonstrado
previamente resposta à terapia hormonal.
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Apresentação
DEPOSTERON:
solução oleosa injetável em caixas com 1 e 3 ampolas de 2 ml.
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